华北制药：用细节把控质量 做百姓放心疫苗

　　长城网12月27日讯(宋岩 孟蕾 权伟娜 郭婷)近日，国内发生几例婴儿怀疑因注射乙肝疫苗死亡病例。国家食药监总局下发通知，要求暂停使用涉事公司全部批次重组乙肝疫苗产品。记者走访了作为国内乙肝疫苗重要生产基地的华北制药金坦公司。在采访中了解到，该公司十几年来以“人类健康至上，质量永远第一”为宗旨，从生产环节、销售配送、市场服务等各个方面的细节入手，严把产品质量关，为百姓送去放心的疫苗产品。

　　生产环节：凭良心做药坚守3个100%

　　疫苗属于一种特殊的处方类药品，用于健康人特别是新生儿的接种，生产要求近乎苛刻。在用药安全也越来越得到人们的重视的今天，金坦公司在生产环节上高标准、严要求，从源头抓起让受众“放心”。

　　在质量管控方面，金坦公司建立了完善的公司质量管理体系和风险管理体系，先后通过ISO9001质量管理体系认证和新版GMP认证，将质量管理贯穿于原材料采购、生产、检验、设备管理、药品储运等各个环节，全方位保障药品质量。在生产设施工艺方面，生产过程使用全封闭的管道、设备，自动化生产，最大响度降低了人对产品的污染，形成了一套完善的无菌生产体系。投产十几年来，金坦公司疫苗产品一直保持一次合格率保持100%，国家批签发合格率100%，国家抽检合格率100%。

　　物流配送：监控记录“一个都不能少”

　　为了确保乙肝疫苗活性最好，金坦公司在储存和运输过程中，均采用最先进、最细致的监控手段和方式。企业严格执行国家“批签发”制度和电子监管码制度，保证每个出厂产品的“合法”与可追溯。实施全程冷链运输，进行在线温度监控，保证药品2-8度恒温储存，确保产品质量。

　　售后服务：倾尽全力为受众

　　受众就是上帝。在产品售后服务方面，金坦公司建立了完善的质量管理与客户服务体系，对待客户，不分大小，倾心服务，保证疫苗安全用在每一位受众身上。派专门人员对疫苗临床应用进行现场讲解与培训，定期回访，进行免疫效果观察；公司地区市场负责人进行每旬走访，随时掌握和满足受众需求。

　　延伸阅读：华北制药金坦公司生产的重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)，是我国拥有自主知识产权的生物制品一类新药，针对我国的乙肝病毒流行株(adr亚型)通过基因工程技术手段研制而成的，更适用于中国人。与酵母表达系统相比，所使用的真核表达系统CHO细胞表达的HBsAg更接近天然抗原，由此生产的CHO乙肝疫苗具有阳转率高、免疫原性好、免疫持久性长、产品稳定性好的特点。

关键词：乙肝疫苗,华北制药,金坦公司