河北省食药监局采取措施确保药品GMP政策落实

　　长城网1月4日讯(刘颖 李子洁 刘延丽)从河北省食药监局获悉，1月3日，该局派出3个检查组，抽查了辖区内11家暂未通过新修订药品GMP(产品生产质量管理规范)认证的无菌药品生产企业(生产线)。经查，11家企业均认真执行了国家总局《公告》要求，未发现违规生产情况。同时，该局对另外5家已经停产的药品生产企业进行了监督检查。

　　据了解，国家食药监局日前就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布公告。公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。2013年12月31日，国家总局药品GMP实施工作电视电话会议召开后，河北省食药监局领导高度重视，迅速安排部署，制定周密措施，把国家总局政策精神贯彻落实到河北食药监管的各个环节。

　　省食药监局第一时间将《关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》、《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>有关事宜的公告》转发各地，同时印发了《关于无菌药品生产企业未按期通过2010版药品GMP认证停止生产的通知》文件，要求：一是各市、县局加大监督检查力度，按照国家要求通知涉及应停产的企业，自2014年1月1日起停止生产活动，并迅速开展对辖区内有关企业的现场监督检查工作，确认每一家应停产企业的停产状态。凡发现违法违规生产的，立即依法严肃查处。二是密切关注暂未通过新修订药品GMP认证的企业各种生产经营问题，本着维护药品安全、促进产业发展的角度，创造条件、开辟窗口，继续为企业申请认证，为河北创造安全健康的饮食用药环境。

　　据介绍，新修订药品GMP的稳步实施，为河北省医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。新修订药品GMP有效促进了河北省制药工业与国际接轨，加快了河北医药产品进入国际市场的步伐。

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　　一、法律背景

　　根据国家有关规定，2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行1998版药品GMP生产无菌药品的最后期限。2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。

　　二、实施新修订药品GMP的原因

　　药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。

　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP，经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。

　　药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。

　　三、新修订药品GMP的实施对于河北省医药产业产生的影响

　　新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。

　　新修订药品GMP的稳步实施，为河北省医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。新修订药品GMP有效促进了河北省制药工业与国际接轨，加快了河北医药产品进入国际市场的步伐。

关键词：药品,措施,违规