河北省《药品经营许可证》换发工作正式启动

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　　长城网讯(记者 刘澜澜)4月1日，河北省药品监督管理局印发关于做好批发企业《药品经营许可证》换发工作的通知，提出《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》同时换发，逐步实现两证统一。

　　《通知》指出，《药品经营许可证》换发工作要严格执行《药品经营质量管理规范》的标准要求，经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊管理药品的，还应符合特殊管理药品的法律法规有关规定。

　　《通知》要求，企业要在《药品经营许可证》有效期届满前6个月或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前3个月，提交换证申请。

　　(一)《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》其中之一到期的，重新申请认证，认证检查符合条件的，同时发放两证。

　　申办程序：企业提交行政许可申请书、药品经营许可证换发申请表首页、河北省药品批发企业GSP认证申报资料，按《药品经营质量管理规范》认证程序进行。

　　(二)《药品经营许可证》到期之日起前12个月内已重新取得《药品经营质量管理规范认证证书》的，不再进行认证现场检查，符合条件的直接换发两证。

　　申办程序：按《药品经营许可证》(批发企业)换发程序进行。

　　《通知》强调，有关工作调整如下：

　　(一)换证申请直接由省局受理，市局不再进行初审。

　　(二)市局不再出具无违规经销假劣药品证明、无未结案件证明，改由企业自行承诺。

　　(三)药品批发企业变更仓库地址的，不再进行《药品经营质量管理规范》认证。

　　《通知》强调不符合法律法规要求的不予换证。零售连锁总部、零售药店《药品经营许可证》的换发工作可参照执行。换证期间，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期的，企业要停止药品经营活动，取得新的证书后方能恢复。

　　本通知自印发之日起执行。国家药品监督管理局另有规定的从其规定。