持续推进供给侧改革 促进以岭药业高质量发展

　　长城网讯(记者 何震 通讯员 孙阳阳)当前，石家庄市正在全力加快“4+4”产业发展，其中生物医药健康产业担当着“做优做强”的重任。石家庄市药企充分发挥各自优势，围绕“供给侧”实际需求，不断创新，研发生产适合消费者“口味”的产品。以岭药业近期上市的409个中药配方颗粒产品就是其中之一，让广大消费者可以“像喝速溶咖啡一样喝中药”，正在成为省会医药行业新的发展动能与经济增长点，助推石家庄市工业经济转型升级。

　　“五位一体”助力形成科技中药集群

　　上世纪80年代初，现为中国工程院院士、以岭药业董事长的吴以岭在省中医院工作期间，研发出通心络胶囊等中药组方，迫切希望将其产业化。吴以岭1992年在石家庄开发区创办了只有几间平房的医药研究所。以岭药业由此起步，开始中医药产业化的探索。

　　以岭药业成立27年来，坚持“理论+临床+科研+产业+教学”五位一体的创新运行机制，把科技创新嵌入现代中药生产过程的每一个环节，走出了一条现代科技中药产业化创新之路。

　　络病理论在中医发展史上第一次被吴以岭院士团队系统整理，成为近百年来中医理论上最大的创新，为指导临床用药开辟了一条新途径。《络病学》作为创新教材在全国40余所高等院校开课。

　　围绕络病理论指导临床专科建设，以岭医院研发院内特色制剂100余个，成为临床药物研发大品种培育基地，为公司新药研发提供强有力支撑。作为河北医科大学附属医院，在完成教学任务的同时，教学相长，不断提升临床医务人员理论水平，更促进了临床一线的新药研发。目前以岭医院已发展成为首个社会办医三级甲等中医院，心血管科为卫生部国家临床重点专科，肌萎缩科、内分泌科相继成为国家中医药管理局重点专科。

　　以络病理论为指导带动专利新药研发。建立络病研究与创新中药国家重点实验室，研发出覆盖临床重大疾病的系列专利中药集群。通心络胶囊成为我国首个在全球启动治疗急性心肌梗死心肌保护研究的中成药；参松养心胶囊成为首个被大学本科全日制西医《内科学》教材推荐用于心律失常治疗中成药；芪苈强心胶囊治疗慢性心衰研究发表在全球循环类临床杂志影响力第一名的美国心脏病协会杂志；连花清瘟胶囊成为我国第一个在美国FDA开展临床研究的治疗流行性感冒的大复方中药，连续17次列入国家卫计委等部门发布的呼吸道传染性公共卫生事件防治指南，成为推荐用药。

　　坚持市场龙头，科技驱动带动产业化发展。将一系列科技成果转为产品，服务于临床，造福于社会。目前已培育年销售过10亿元的大品种3个，多个专利中药已进入“一带一路”沿线10余个国家。在我国首次将超微粉碎技术成功应用于含虫类药的中成药生产，实现了药物粒径由200微米粉碎到5-10微米的巨大突破，被批准为国家药品标准。制剂生产车间先后通过了英国、加拿大、澳大利亚、美国等国家GMP认证，公司被行业誉为“中国国际化先导型企业”。

　　科技创新引领医药健康产业高质量发展

　　近年来，以岭药业在研发创新方面喜报连连，折射出企业在创新发展、高质量发展上的专注和执着。这正是石家庄市构建“4+4”现代产业体系，尤其是做强做优生物医药健康产业所倡导和鼓励的。

　　在《2018中国中药研发实力排行榜》中，以岭药业在榜上排名第5位，创下了连续三年位居中药研发实力排行前五名的纪录；在工信部发布的“2018年国家技术创新示范企业复核评价结果”中，以岭药业榜上有名；依托“国家重大新药创制”产品参松养心胶囊，以岭药业再次入选“中华民族医药百强品牌企业”并位列第七位；多个ANDA(简略新药申请)蓄势待发，抢占欧美大品种市场。

　　近年来，由以岭药业全资子公司以岭万洲国际制药主导，积极向美国FDA研发申报ANDA产品，目前已完成9个产品的申报，5个已经获得批准。其中用于治疗高血压的非洛地平缓释片2.5mg/5mg/10mg 2018年10月获得美国FDA批准上市，是以岭药业获得批准的第一个缓释制剂品种。非洛地平缓释片是高血压的特色用药之一，这标志着以岭药业迈入了这一有着近300亿美元容量的全球降压药市场。不久前，美国出台新的高血压诊断标准，认为血压值≥130/80mmHg即应诊断为高血压，并接受药物治疗，这意味着将新增14%的高血压用药人群。随着世界各国纷纷修改高血压诊断标准，全球降压药市场必然继续扩增。非洛地平缓释片适用面广，可应用于1级、2级、3级高血压患者，伴有心绞痛、心律失常、糖耐量降低、肾功能受损、孕妇等多种情况的高血压患者都能服用。

　　此外，以岭药业生产的主要用于治疗疱疹病毒感染的阿昔洛韦片已于2018年3月获得了FDA批准上市，广谱抗菌药环丙沙星片于2018年6月27日获得FDA批准上市。据了解，这两种药物均为市场空间巨大的常用药物，2017年，阿昔洛韦片在美国市场的销售额约为2173万美元，环丙沙星片在美国市场的销售额约为2690万美元(数据均来源于IMS数据库)。

　　未来两年内，以岭药业全资子公司万洲国际多个ANDA项目将会陆续获得批准在美国上市，涵盖抗菌、抗病毒、肿瘤、心脑血管病、关节炎等多种常见大品种，仿制技术难度高，市场容量大。以岭药业未来将开展更多ANDA项目的申报，以美国为起点向欧洲拓展的市场将非常广阔。公司将根据实际情况，对于获得美国FDA批准的ANDA产品会依托目前一致性评价政策，在中国国内申报新药注册，实现中美两个市场共同发展，齐头并进。

　　加快企业针对海外市场的研发和销售步伐……正是源于对科技创新的重视，以岭药业研发投入占企业支出比例逐年增长，2018年研发投入3亿元，占企业的营业收入7.41%。先后承担和完成了两项国家973计划项目、以及863计划项目，国家“十一五”支撑、国家“十二五”重大新药创制、国家重点研发计划等国家级重大项目20余项，研发专利新药10余个，取得发明专利350余项。以络病理论指导临床难治性疾病治疗研究，络病理论创新带动专利新药研发形成了以岭药业独具优势的科技核心竞争力。

　　通过整合以岭药业现有国家、省、市级创新平台、实验室和基地，围绕新药研发的关键环节打造更高水平技术平台，形成了分离鉴定、质量控制、药物筛选等9大技术中心，建立贯穿创新药物研发全过程及关键技术环节的综合性成套研发体系，形成了持续研发具有自主知识产权专利新药的创新能力，在中药领域开展复方中药、组分中药以及面向国际的单体中药研发，在化药领域瞄准国际前沿，从药物筛选到注册临床，铺展了化药一类新药研发各个阶段的平台管线。

　　依托雄厚研发实力，迄今为止，以岭药业围绕心脑血管病、糖尿病、呼吸、肿瘤、神经、泌尿等发病率高、市场用药量大的六大类重大疾病，开发出一系列拥有自主知识产权的科技中药，包括治疗心脑血管病的通心络胶囊、治疗心律失常的参松养心胶囊、治疗慢性心衰的芪苈强心胶囊、治疗肿瘤的养正消积胶囊、治感冒抗流感的连花清瘟胶囊/颗粒、治疗糖尿病的津力达颗粒和治疗前列腺疾病的夏荔芪胶囊等，处于临床研究阶段的中药十余个，临床前在研品种二十余个，形成处于不同研发阶段的系列专利药物集群。凭借卓越的临床疗效，创新中药连续斩获了4项国家科技进步二等奖，1项国家技术发明二等奖和多项省部级奖项，彰显了以岭强大的科技研发能力。

　　进入新时代以岭药业发力科技中药、国际制药、大健康三大板块

　　党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视中医药事业发展，特别是党的十九大作出了“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”的战略部署，为我们奋力推动中医药事业传承发展指明了方向、提供了遵循。

　　加快中医药科技创新，是建设健康中国的战略要求，是建设创新型国家的重要组成部分，是发展健康服务业的不竭动力，是落实中医药发展国家战略的必由之路。

　　作为国家重点高新技术企业，以岭药业始终坚持市场龙头，科技驱动的创新发展战略，创立“理论—临床—科研—产业—教学”五位一体的独特运营模式，建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系。运用现代高新技术研发科技中药、西药、生物药和健康产品。

　　如今，迎着“大健康”产业发展的东风，以岭的产品研发创新也涵盖多元健康产品。以岭健康城里，出自以岭的各类健康产品琳琅满目。

　　未来企业将着力做大做强三大板块，在中药板块，仍然坚持以络病理论创新带动产业化发展，目前已形成品类齐全的一个研发梯队和良好的产品布局，继续加大科研投入，继续发挥以岭的科研优势，来推动占主导地位的中药板块快速发展；在生物化药板块，坚持由代工生产过渡到国外药品注册、再到以岭产品在海外形成专利药物的“三步走”战略，大力拓展海外市场；在大健康板块，还是发挥“医、药、健、养”一体化的优势，线上、线下相结合，从服务到产品，全产业链快速发展。

　　以岭药业以独具特色的研发创新打造出独具优势的核心竞争力，不断引领企业高质量发展。放眼国内外，生物医药健康产业正以其独特魅力吸引越来越多关注的目光。我市也明确提出：到2020年，努力把石家庄打造成为具有国际影响力的中国生物医药健康名城。全市生物医药健康制造业主营业务收入超过1200亿元。这一目标不可一蹴而就，仍需一个又一个像以岭药业这样的企业不懈努力、添薪加力。