河北：医用防护服产量从零跃升到日产近5万套

　　际华三五零二职业装有限公司三分厂车间的工人在热封胶条。   记者 信贺宁 摄

　　长城网讯（记者杨海慧）“目前，全省医用防护服产量从零跃升到日产近5万套，成为全国产量最大的省份之一。”2月20日，河北省药品监督管理局相关负责人告诉记者，批准临时生产许可的7家企业已全部取得上市许可，原有的1家企业已恢复生产。

　　据省药品监督管理局相关负责人介绍，疫情发生前，河北仅有一家持证医用防护服生产企业，但非典后长期未生产，“药品医疗器械是疫情防控的必需品，疫情发生后，在正月初一我们召开省内11家医用口罩等生产企业调度会，动员企业尽快恢复生产，并派出多路工作组连夜赶赴企业现场指导调度。”经过全面摸底、现场调研，找到7家具备医用防护服生产潜力但没有相关生产资质的企业，掌握了企业的生产条件、生产能力、原料储备等情况，逐一制定了帮扶督导方案，帮助企业尽快达到医用防护服生产条件。

　　针对相关企业没有医用防护服生产经验，不熟悉医用防护服生产的法律规定、生产条件、技术标准等要求的实际，采取省局对口包联、市县局驻厂指导的方式，主动靠前服务，带着企业干、帮着企业改，并建立由企业和医疗器械检验、审批受理、技术审评、行政监管等多个部门联合组成的微信群，实时解答企业在转型生产中遇到的问题，为企业提供全程跟踪服务，全力以赴促进企业尽快转产。

　　按照“战时”要求，急事急办，对疫情防控急需医疗器械启动应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，实行检验检测、技术审评和现场检查“三同步”，将串联审批改为并联快速审批，做到第一时间受理、第一时间办结、第一时间送达。同时采取容缺审批、附条件审批的非常措施，最大限度压缩审批、审评、检验时间，为企业预编注册证号和许可证号，方便企业提前设计制作包装、标签和说明书。一切都按“战时速度”运转，以往3个多月才能完成的审批流程，现在最快7天就完成。

　　2月8日，省药品监督管理局印发《关于同意际华三五零二职业装有限公司等7家企业疫情防控用品应急生产许可的批复》，批准7家企业临时生产许可。

　　2月9日，核发首张应急医用防护服注册证。宁晋县润博达医疗防护用品有限公司取得《医疗器械注册证》，日产医用一次性防护服1150套，填补了我省医用防护服生产的空白。之后陆续向7家企业核发应急医用防护服注册证。

　　2月20日，壹名服装服饰装备科技集团有限公司取得“辐照灭菌一次性医用防护服”和“一次性医用防护服”《医疗器械注册证》。至此，省药监局已批准临时生产许可的7家企业全部取得上市许可。全省医用防护服产量从零跃升到日产近5万套。

　　截至目前，省药品监督管理局共办理完成各类药械应急审批30件；批准3家企业转产医用口罩，使我省医用口罩从日产36万余只提升到120万只，产量提升两倍。批准以岭药业有限公司委托进行中药材前处理加工，使以岭药业连花清瘟胶囊日产量增长1100万粒；批准石药和石四药增加原料供应商，使石药阿比多尔片原料不断档、日产量50万片，石四药阿比多尔胶囊日产量达到100万粒。这些药品医疗器械被源源不断输送到抗疫一线，有力保障了我省乃至全国疫情防控药械供应，为打赢疫情防控阻击战贡献了河北力量。