河北 推进药品“智慧监管” 促进医药产业创新发展

　　长城网讯（记者 郑建卫）1月5日，河北省人民政府办公厅出台加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见，对药品安全和产业创新发展提出具体目标和要求。到2021年，在率先实现疫苗等重点品种全程可追溯的基础上，完成注射剂等高风险品种全过程追溯；到2025年，药品注册审评、检查检验、稽查执法等工作基本实现数字化、信息化。区域性、系统性药品安全风险基本得到控制，人民群众对药品安全的满意度到2025年达85%以上。重点支持生物医药、中医药产业创新发展，到2025年生物医药产业和中医药产业规模分别达到2000亿元和1700亿元以上。

　　保障人民群众用药安全

　　坚持“四个最严”。把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责作为药品监管工作的根本导向，严把从实验室到医院的每一道防线。

　　坚持专业监管。突出药品监管专业属性，加强专业化人才队伍、技术支撑机构、监管制度机制建设，推进药品安全治理体系和治理能力现代化。

　　华药北元分厂无菌粉针生产线职工，精细操作，严把质量关。周克禹 摄

　　坚持社会共治。统筹调动社会各界力量参与药品安全工作，推动形成政府统一领导、部门依法监管、行业诚信自律、社会各方协同、群众积极参与的药品安全治理格局。　

　　经过3-5年的努力，形成科学、高效、权威的药品监管体系，监管能力进一步增强，职业化专业化检查员队伍建设取得积极进展，到2025年，国际检查员不少于5人，国家级检查员不少于50人。智慧监管水平明显提升，到2021年，在率先实现疫苗等重点品种全程可追溯的基础上，完成注射剂等高风险品种全过程追溯；到2025年，药品注册审评、检查检验、稽查执法等工作基本实现数字化、信息化。区域性、系统性药品安全风险基本得到控制，人民群众对药品安全的满意度到2025年达85%以上。

　　加快推进“智慧监管”。加强疫苗等高风险企业非现场监管系统建设，实现生产检验数据自动采集、实时记录、留痕可查。对批发企业实施仓储视频监控、温湿度等关键参数的远程监测，对特药配送企业、冷链配送单位实施冷链物流数据的远程监测。按品种分类推进信息化追溯体系建设，先行实现疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品及国家集中采购中选品种全过程可追溯。推进全省药品流通追溯体系建设，实现药品经营企业全部入网并及时准确上传数据。

　　鼓励研发创新 坚持创新发展

　　到2025年，全省新取得药品批准文号200个以上，具有自主知识产权的创新药5个以上；通过一致性评价的药品100个以上，进入《中国上市药品目录集》150个品种以上；二类和三类医疗器械注册证书分别达到3300个和120个以上。医药产业规模进一步壮大，培育产值百亿级企业5家、十亿级企业20家，重点支持生物医药、中医药产业创新发展，生物医药产业和中医药产业规模分别达到2000亿元和1700亿元以上。

　　优化药品医疗器械审评审批。鼓励企业在肿瘤、心脑血管疾病等领域研发具有靶向性、高选择性的药品；对已上市药品开展二次开发研究。鼓励生物药研发。支持企业创新研发医学影像设备、医学检验设备等高精尖医疗器械。

　　以岭药业新药评价中心进行的新药性能对动物离体心脏影响的测试。

　　推动中药传承创新发展。加强对中医名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，开发中药新品种。支持重点企业开展经典名方、中成药大品种的二次开发及应用。支持中药生产企业、三甲中医医疗机构申请注册中药制剂品种。支持现代中药产业园、生物医药产业园建设，打造国内知名中药生产基地。

　　提升仿制药品质量水平。鼓励企业重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。积极推进仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升仿制药安全性和有效性。

　　加强信息服务和技术指导，支持企业转型升级，简化药品生产经营资质审批，强化标准创新引领，加强知识产权运用保护。