石家庄四药一致性评价迎来新年开门红

　　长城网讯（记者 袁立朋 通讯员 史建会）1月21日，石家庄四药有限公司收到氟康唑氯化钠注射液获评通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价的通知。

　　据悉，这是石家庄四药继盐酸氨溴索注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液两个仿制药质量和疗效一致性评价项目过评后，该公司取得的又一创新成果，其中，乳酸环丙沙星氯化钠注射液在全国83家同品种企业中首家过评，氟康唑氯化钠注射液为国内第二家，一致性评价工作迎来新年开门红。好消息传来，让始终未中断研究工作的石家庄四药科研人员备受鼓舞。

　　“一致性评价工作对减轻老百姓用药负担、节约医疗费用具有重要意义，是药企当前面临的一项紧要任务，在很大程度上说，决定着企业现有品种的命运，即便面对当下的疫情，这项工作我们也始终不敢懈怠。”石家庄四药研发中心常务副总经理王立江说，国家开展仿制药一致性评价，目的就是要求仿制药的质量与疗效要达到与原研药一致的水平，使企业现有产品实现“原研药的质量，仿制药的价格”。

　　“目前，国家全面推行药品集中带量采购政策，没有通过一致性评价的产品将很难在获得市场准入和生存。”王立江介绍说，只有 “快马加鞭”不断“领跑”，才能赢得抢占市场的主动权，可以说一致性评价体现着一个药企的创新能力及综合实力和竞争力。

　　近年来，石家庄四药确立了一致性评价研究与创新药、仿制药、原料药开发协同推进的“四轮驱动”创新战略，每年投入研发资金2亿多元，搭建起国家级企业技术中心、国家地方联合工程实验室等高层次创新平台。

　　“雄厚的科研实力为我们开展一致性工作创造了有利条件。”王立江说，近五年来，他们根据产业导向和市场需求，精心筛选出抗菌、心脑血管、降脂、呼吸系统等重点领域用药30余个，组织专班推进仿制药一致性评价工作。

　　近年来，石家庄四药以开展一致性评价为契机，全面优化企业产品处方、工艺，提升质量标准，达到与原研产品一致，培养、打造出色的科研团队，推动企业向研究型、创新型药企转型，加速实现新产品和过评产品的产业化，带动企业高质量发展。

　　“研究过程很艰辛，但也很‘享受’。”王立江说，一致性评价研究消耗资金，更耗费精力。完成一个一致性评价项目，花费少则四五百万元，多则上千万元，光每个项目整理出的资料就有上百斤。这些年，他们的团队几乎没有正常下过班，也难得有个节假日，在岗位不知熬过了多少日夜。今年疫情以来，他们的研究骨干吃住在单位，在做好疫情防护的同时，每天工作都在十几个小时，争分夺秒与时间“赛跑”。当然，也有他们最高兴和最享受的时刻，那就是每当接到领取过评产品生产批件通知的时候。

　　近两年，石家庄四药在一致性评价研究上协同推进，不断发力，创新成果厚积薄发。截至目前，石家庄四药已有10个品种共14个品规产品通过国家仿制药质量和疗效一致性评价或视同通过一致性评价，获评数量、进度处于业内领先水平。