石药集团治疗深部真菌感染制剂获批上市 为国内首仿

石药集团不断加大研发投入。 资料片

　　长城网讯（记者 烟成群）4月1日，石药集团发布公告，其开发的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物(50mg)已获得国家药品监督管理局颁发药品注册批件，为国内该品种首仿上市。

　　随着广谱抗生素、抗肿瘤药物、糖皮质激素和免疫抑制剂在临床的广泛应用，器官移植及导管技术的活跃开展，艾滋病和糖尿病的致病率不断上升，免疫受损患者不断增多。真菌病，特别是机会性真菌感染的发病率和病死率将呈现持续上升趋势。据艾昆纬数据调研，2018年深部真菌针剂市场销售额达39.5亿元。

　　两性霉素B属于多烯类抗生素，因其强大而广谱的抗真菌效果成为抗真菌治疗的金标准。石药集团的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物为首家也是独家报产的两性霉素B脂质制剂。胆固醇硫酸酯钠的使用，降低了两性霉素B的肾毒性，提高安全性；由于安全性的提高，给药剂量可以从1mg/kg提高至6mg/kg，输液时间缩短，且扩大使用患者人群。

　　该产品适用于患有深部真菌感染的患者，因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者的治疗。

　　2019年11月，石药集团的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物因临床急需、市场短缺而被纳入优先审评程序。

　　此外，2021年3月12日，石药集团中诺药业的3类仿制药注射用两性霉素B脂质体也已经报产（受理号：CYHS2101018）。