河北：医疗器械注册人制度将全面落地

6月1日,河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》新闻发布会在石家庄召开。长城网记者 张晨光 摄

　　长城网6月1日讯（记者 张晨光 陈思思）6月1日，记者从河北省政府新闻办召开的“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会上获悉，自今日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行，医疗器械注册人制度将全面落地。

　　据河北省市场监督管理局一级巡视员李基滏介绍，新《条例》实施注册人备案人制度，明确医疗器械注册人和备案人制度，不具备生产能力的科研机构、研发型企业可以作为医疗器械注册人、备案人。同时，《条例》规定，医疗器械注册人、备案人对医疗器械产品全生命周期的安全性和有效性承担责任；境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行其法定义务。

6月1日,河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》新闻发布会在石家庄召开。长城网记者 张晨光 摄

　　全面优化审批程序，在产品注册环节，允许第二类、第三类医疗器械产品注册申请人提交产品自检报告；《条例》引入了“免于临床评价”制度、“临床试验默示许可”制度、“临床试验伦理审查”制度，以及附条件批准制度、紧急使用制度和临床急需医疗器械特批进口制度等。并对生产许可及经营许可的审批时限进行了压缩，由原来的30个工作日缩短为20个工作日。

　　加强医疗器械全生命周期监管，《条例》新增了职业化专业化检查员制度、延伸检查制度、企业责任约谈制度、医疗器械唯一标识制度、医疗器械网络销售管理制度等多项监管手段，强化了对医疗器械全生命周期监管。

　　加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。《条例》大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；《条例》加大行业和市场禁入处罚力度，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施；《条例》增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间，自本单位所获收入，最高并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

6月1日,河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》新闻发布会在石家庄召开。长城网记者 张晨光 摄

　　推进医疗器械产业高质量发展。《条例》首次将“促进医疗器械产业发展”作为立法目的之一，提出“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展”。

　　新修订《条例》的颁布实施，使医疗器械监管更加严格，对违法违规行为的打击力度进一步加大，医疗器械的安全性、有效性将得到更好保障。

　　据介绍，为推进新《条例》落实落地，河北省药品监督管理局将加快配套规章文件制修订，严格落实“四个最严”要求，加大违法行为打击力度，优化服务促进发展，推进医疗器械注册人制度实施，对治疗罕见病、恶性肿瘤、临床急需以及列入国家、省科技重大专项或重点研发计划的医疗器械，实行优先审评、注册，推动产品早日上市，引导京津科技成果在河北转化，加快推动医疗器械产业高质量发展，推进河北从器械大省到器械强省跨越。