河北省派驻疫苗生产企业检查员 完善疫苗监管责任体系

　　长城网讯（记者 刘昆鹏 陈思思）为进一步推动疫苗派驻检查工作制度化、规范化，从源头上保障疫苗产品质量安全，河北省药品监督管理局日前制定出台《河北省派驻疫苗生产企业检查员管理办法（试行）》（以下简称《办法》），即日起实施。

　　《办法》分为总则、派驻检查员的选派、派驻检查员的职责、派驻检查员的管理与考核、派驻工作保障、派驻检查员的纪律和奖惩、附则共7章29条。重点聚焦“选派谁”和“怎样轮换”两个核心问题，通过检查员选派、管理考核和纪律奖惩等3个关键环节发力，建立派驻检查员生活补助制度、轮休制度和个人健康防护制度等，在轮换机制、生活保障、评先评优等方面给予政策扶持，以提高派驻检查员工作积极性和主动性。

　　派驻疫苗生产企业检查员是指受河北省药品职业化检查员总队委派，对辖区内疫苗生产企业的药品生产行为实施延伸现场检查的药品检查人员，并负责收集疫苗质量风险和违法违规线索，及时向河北省药品职业化检查员总队和河北省药品监督管理局报告并提出合理化建议。

　　建设职业化专业化药品检查员队伍和向疫苗生产企业派驻检查员是《中华人民共和国疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》提出的明确要求。从2019年11月开始，河北省药品监督管理局已制定相关工作方案，按要求向辖区内两家疫苗生产企业派驻4名检查员，开展实施了疫苗派驻检查和批签发抽样工作。2020年4月，河北省药品职业化检查员总队（河北省疫苗检查中心）挂牌成立，具体承担疫苗药品派驻检查、批签发抽样等相关工作。

河北省药品职业化检查员总队揭牌现场。河北省药品监督管理局 供图

　　河北省药品职业化检查员总队自组建以来，紧紧围绕河北省疫苗派驻检查工作实际，积极推动《办法》的起草制定工作，重在解决派驻检查员遴选的“难点”、消除检查员工作保障的“痛点”、打通轮换机制的“堵点”、抓住考核奖惩的“关键点”，进一步明确了检查员的选派、职责、管理、考核、保障、纪律、奖惩等体制机制。

　　《办法》的制定出台将进一步完善疫苗监管责任体系，为加强疫苗生产全过程监管，促进企业依法依规生产、保障疫苗产品质量起到积极的推动作用。