华药无菌原料药通过欧洲药品质量管理局现场检查

欧洲药品质量管理局的专家查阅产品资料。魏鹏飞 摄

　　长城网9月14日讯(记者 宋岩 通讯员 李静)日前从华北制药华民公司传来捷报，该公司顺利通过无菌原料药(欧洲药品质量管理局)现场检查，标志着华民公司质量体系建设和运行水平符合EU GMP。

　　在历时四天的现场检查中，两名检查官对华民公司的生产现场、计算机化系统、文件记录等进行重点检查，并一致认为各项管理均符合EU GMP要求。近两年，欧美官方认证检查环境日益严峻，检查重点目标直指数据完整性及计算机系统，在本次现场检查时，华民公司将已使用的多个计算机化系统全部接受检查，这在国内尚属首家。

　　本次现场检查是华北制药华民公司首次进行无菌原料药欧盟认证检查，也是欧洲权威机构继无菌粉针制剂欧盟认证之后对华民公司生产管理、质量管理全方位的重新检阅，是对华民质量管理体系的再一次高度认可。

　　背景资料：

　　EU GMP——欧盟药品生产质量管理规范

　　GMP是《药品生产质量管理规范》的通称。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序，也是世界卫生组织对所有制企业质量管理体系的具体要求。世界卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的必备的制度。 EU GMP是欧盟国家制定的《药品生产质量管理规范》，在一定程度上对药品质量要求更严格。

关键词：华北制药,无菌原料药,欧洲药品质量