华北制药北元分厂通过哥伦比亚GMP及GLP认证

　　长城网11月23日讯(记者 宋岩 何震)近日，哥伦比亚卫生部(INVIMA)一行4人对华北制药北元分厂进行了为期5天的现场检查，并当场发放确认函，宣布该厂通过了INVIMA的GMP和GLP检查。

华北制药北元分厂通过哥伦比亚认证。 叶圆圆 摄

　　审计期间，哥伦比亚卫生部除了对药品生产质量管理规范进行了全面、系统的检查外，还增加了良好实验室规范的检查范围。除对北元分厂8楼粉针生产线进行复认证之外，同时增加了对7楼粉针剂生产线的检查，范围涉及设备设施、质量控制实验室、仓储物流等，内容涵盖生产、质量、仓储等GMP管理的各个方面。检察官们对北元分厂的生产控制、质量保证体系、质量控制水平给予了很高的评价，并现场宣布北元分厂通过了INVIMA的GMP和GLP检查，签发了通过确认函。

　　本次GMP和GLP认证的通过，有利于华北制药的产品继续巩固在南美洲市场的地位，保持制剂出口的稳步增长，为华北制药产品开拓国际市场奠定了良好的基础。

　　名词解释：

　　GMP：中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

　　GLP：中文含义为药品非临床研究质量管理规范，1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。

关键词：华北制药,北元分厂,哥伦比亚,GMP,GLP