河北省出台改革药品医疗器械审评审批制度实施意见

　　长城网1月4日讯(记者何震)近日，河北省政府印发了《河北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》(以下简称《实施意见》)，该《实施意见》对贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，进一步提高河北省药品医疗器械审评审批效率和服务水平，推动河北省医药产业转型升级和创新发展提出具体贯彻落实意见措施。

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　　在《实施意见》中明确了河北省药品医疗器械审评审批改革的主要目标、主要任务和保障措施，共计22项改革措施。其中主要目标有5项，一是提高审评审批质量；二是提升审评审批能力；三是提升仿制药品质量；四是鼓励支持创新药品、医疗器械；五是提高效率优化服务。

　　《实施意见》还指出了11项主要任务，包括推进仿制药质量一致性评价，加快创新型新药的申报，积极推进药品上市许可持有人制度试点，落实申请人主体责任，及时发布审批相关信息，加强药物临床试验监管，严肃查处注册申请弄虚作假行为，简化完善药品审评程序，完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系。

　　《实施意见》确定了6项保障措施，一是加强制度建设；二是完善审评机制；三是调整收费标准；四是落实优惠政策；五是强化队伍建设；六是加强组织领导。

　　《实施意见》结合河北省实际，对国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》逐条提出了贯彻落实意见措施，同时按照鼓励创新、优化服务、保障安全、促进发展的原则，首次提出了多条创新性举措，包括鼓励药品医疗器械研发创新，对创新医疗器械和小微企业实施首次注册申请免费，延续、变更申请费用减半等优惠政策；对省内通过一致性评价的仿制药，允许在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持；简化药品生产企业之间的药品技术转让程序，加快药品技术转让审评速度；按照《药品注册管理办法》加快企业兼并重组和集团内品种结构调整等类型的品种转移；鼓励河北省内医疗器械企业研发创新，大力支持医疗器械生产企业加强高端诊疗器械研发，将拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，优先办理；成立医疗器械注册审评复审委员会，建立医疗器械试验专业核查队伍，费用列入财政预算，并予以保障；加大临床试验数据真实性核查力度，确保临床试验科学、规范、真实、可靠等。

　　据介绍，该《实施意见》是以提高药品质量为核心，以鼓励创制新药、高端诊疗器械研发为导向，以建立科学高效的审评审批体系为目标，必将对推动河北省医药产业创新和转型升级，确保上市药品医疗器械质量安全，发挥积极的推动作用。

关键词：改革,药品,医疗器械,审评审批,实施意见