华北制药盐酸头孢吡肟粗品通过日本PMDA现场检查

日本检查员查看资料。 贾红博 摄

　　长城网12月16日讯(记者 张欣 通讯员 郝晓芳 贾红博)近日，日本PMDA对华北制药华民公司新头孢工厂105车间生产的盐酸头孢吡肟粗品进行为期三天的现场检查。通过对生产及质量管理的认真检查，未发现重大缺陷，并予以通过。

　　本次检查由日本著名制药企业大冢公司的制剂变更申报引发，华民公司作为其制剂用无菌原料药的中间体供应商接受日本官方的现场审计。

　　据华北制药华民公司相关负责人介绍，日本官方GMP现场审计的主要特点是检查询问细致入微，主要关注点为活性物质的污染控制及虫鼠控制。基于华民公司2013年接受PMDA现场检查的经验以及后续生产的规范管理，对检查员检查期间提出的各种问题，现场均进行了详细而确切的回答。

　　相关链接：PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency医药品医疗器械综合机构)是日本的一个独立行政机构，主要职责是保证日本市场上流通的医药品和医疗设备的安全性、有效性以及质量。PMDA的职责范围主要是三个方面：审查药品和医疗设备、上市后的安全保障、药物副作用救济服务。

关键词：华北制药,检查,药品