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让监管“跑”在风险前面!河北今年医疗器械监管将更严

来源: 长城网   作者:张青果 
2019-02-27 09:53:05
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河北省药品监督管理局副局长李基滏作工作报告。河北省市场监督局供图

        长城网讯(记者 张青果)从2月26日召开的河北省医疗器械监督管理工作会议上了解到,2018年,河北省全省医疗器械监管系统以风险防控为抓手,落实“四个最严”,强化问题导向,狠抓源头治理,突出全程监管,全省医疗器械监管工作取得明显成效。

  2018年,河北省共完成医疗器械产品注册447个,办理医疗器械生产许可216家,完成医疗器械生产企业质量管理体系核查、考核130家次,有力促进了全省医疗器械产业的发展壮大。全年共完成国抽、省抽590批次,省抽总合格率为93.8%。共责令停产停业整改23家次、限期整改144家次,检查精准度明显上升,案件查处力度不断加大,有效防范和化解了风险隐患。信息化建设稳步推进,网售整治初显成效,“查教结合”创新监管,有力提升了监管效能,促进了全省医疗器械产业健康发展。全年共办理医疗器械一般程序案件928件,货值5万元以上8件,重大在办案件1件,罚没575.5万元,撤销生产许可证1家,取缔无证经营18家。同时,通过区别培训、滚动培训、实战培训,全省医疗器械企业、临床机构的质量意识得到提升,监管能力建设稳步增强,为加强医疗器械全主体、全链条监管奠定了坚实基础。

  2019年,河北省将加快建立完善风险治理体系、科学监管体系、安全责任体系,加快推进审评审批制度改革和全生命周期监管,努力提升监管科学化、法治化、国际化、现代化水平,切实保障和促进公众用械安全。将在理顺监管机制、凝聚上下协同的监管合力的基础上,完善严防严控的治理体系。强化企业主体责任,全面加强事中事后监管,健全风险防控体系。省市两级监管部门每半年要组织审评、检查、检验检测、监测评价、投诉举报等机构开展医疗器械风险会商,动态调整监管重点,让监管“跑”在风险前面,确保风险隐患动态归零。

  加大检查力度,形成整治违规的压倒态势。强化日常监督、飞行检查、专项检查。重点查处无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为,对生产企业处罚的同时要处罚到人,涉嫌犯罪的移送司法机关,确保医疗器械群众满意度稳定在80%以上。同时,继续深化审评审批制度改革,完善医疗器械再评价制度,严肃查处弄虚作假行为,助推监管效能的提升和产业的健康发展。

关键词:2019年 医疗器械监管责任编辑:张青果