让监管“跑”在风险前面！河北今年医疗器械监管将更严

河北省药品监督管理局副局长李基滏作工作报告。河北省市场监督局供图

        长城网讯(记者 张青果)从2月26日召开的河北省医疗器械监督管理工作会议上了解到，2018年，河北省全省医疗器械监管系统以风险防控为抓手，落实“四个最严”，强化问题导向，狠抓源头治理，突出全程监管，全省医疗器械监管工作取得明显成效。

　　2018年，河北省共完成医疗器械产品注册447个，办理医疗器械生产许可216家，完成医疗器械生产企业质量管理体系核查、考核130家次，有力促进了全省医疗器械产业的发展壮大。全年共完成国抽、省抽590批次，省抽总合格率为93.8%。共责令停产停业整改23家次、限期整改144家次，检查精准度明显上升，案件查处力度不断加大，有效防范和化解了风险隐患。信息化建设稳步推进，网售整治初显成效，“查教结合”创新监管，有力提升了监管效能，促进了全省医疗器械产业健康发展。全年共办理医疗器械一般程序案件928件，货值5万元以上8件，重大在办案件1件，罚没575.5万元，撤销生产许可证1家，取缔无证经营18家。同时，通过区别培训、滚动培训、实战培训，全省医疗器械企业、临床机构的质量意识得到提升，监管能力建设稳步增强，为加强医疗器械全主体、全链条监管奠定了坚实基础。

　　2019年，河北省将加快建立完善风险治理体系、科学监管体系、安全责任体系，加快推进审评审批制度改革和全生命周期监管，努力提升监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实保障和促进公众用械安全。将在理顺监管机制、凝聚上下协同的监管合力的基础上，完善严防严控的治理体系。强化企业主体责任，全面加强事中事后监管，健全风险防控体系。省市两级监管部门每半年要组织审评、检查、检验检测、监测评价、投诉举报等机构开展医疗器械风险会商，动态调整监管重点，让监管“跑”在风险前面，确保风险隐患动态归零。

　　加大检查力度，形成整治违规的压倒态势。强化日常监督、飞行检查、专项检查。重点查处无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为，对生产企业处罚的同时要处罚到人，涉嫌犯罪的移送司法机关，确保医疗器械群众满意度稳定在80%以上。同时，继续深化审评审批制度改革，完善医疗器械再评价制度，严肃查处弄虚作假行为，助推监管效能的提升和产业的健康发展。