创新发展新样板！石药集团创新成果被写入河北省政府工作报告

　　长城网讯（张健 陈学涛）1月7日，省长许勤在河北省十三届人大三次会议上作政府工作报告时指出，在2019年，河北省科技创新实现新突破，“石药集团创新药‘玄宁’得到国际最高标准认证”正是其中一项大突破。

　　河北科技创新实现新突破

　　河北省政府工作报告指出，我省坚持创新驱动，综合创新生态体系加速形成，全社会研发经费支出占生产总值比重预计达到1.62%。创新主体数量猛增。国家级高新技术企业新增2000家以上，总数是三年前历史总和的3.5倍；新增科技型中小企业1.1万家。协同创新步伐加快。推动京津冀创新资源共享、资质互认，共建省级以上创新平台98家、产业技术创新联盟76家，吸纳北京技术合同成交额200亿元以上。创新载体建设提速。新增省部共建国家重点实验室2家、总数达到12家。创新环境更趋优化。出台实施创新系列政策，开展县域科技创新跃升计划，承德市获批国家可持续发展议程创新示范区。石药集团创新药“玄宁”得到国际最高标准认证。

　　从关键核心技术攻关到自主研发新药，越来越多的河北创造背后，是河北创新能力的不断跃升。在省委省政府坚强领导下，河北省深入推进创新驱动发展战略，进一步完善科技创新体制机制，为企业科技创新提供政策、服务等综合保障，创新成果竞相涌现，创新主引擎更加强劲。

　　玄宁成为创新发展新范例

　　2019年12月20日，石药集团高血压专利药玄宁获美国食品药品监督管理局审评通过，成为中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药，这一重大行业突破获得了极大的社会关注，并被写入此次政府工作报告。

　　作为美国食品药品监督管理局批准的首个左旋氨氯地平，石药集团研发的降血压新药成为国际标准，代表了中国制药出海的新高度。美国食品药品监督管理局批准在美国上市，意味着该产品拿到在全球上市销售的许可证，中国药成为国际标准，将“中国创新”引领到了世界高点。

　　玄宁代表我国新药创新水平，获得11项专利，1项国际PCT发明专利授权，荣获国家技术发明奖二等奖。2014年，玄宁启动美国临床试验，今年2月份中国企业第一个向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请。

　　经过长达5年临床、10个月的标准审评时间，玄宁凭借安全有效的临床数据，获得美国食品药品监督管理局完全认可，且不需额外开展其他临床试验。玄宁不仅实现了产品的出海，还成功将中国专利输送到国际，代表本土药企，迈出了中国药企出海的一大步。

　　负责玄宁LEADER 研究的北京大学第一医院霍勇教授表示：“我从医30多年，没见过中国的创新药进入美国市场，更多的是美国产品到国内来，玄宁是通过美国食品药品监督管理局审评，并进入美国市场的第一个国产降压创新药，能参与这个里程碑事件，我感到很兴奋和自豪。”

　　创新是石药集团发展的基因

　　石药的创新，最早起步于恩必普。1999年，石药集团砸出企业半年利润，购买了一类新药恩必普的专利，正式切入高风险、高投入的新药研发行业。

　　由恩必普开始，石药集团玄宁、克艾力、津优力、多美素等多个新药产品成功上市，推动产品结构实现了从原料药到仿制药再到创新药的华丽转身。

　　现在，石药集团聚焦抗肿瘤、精神神经、自身免疫、抗感染、心脑血管及消化代谢等六大领域，在研的创新药产品项目超过300个，其中新靶点大分子生物药50个，小分子新药40个。

　　生物大分子药是当前药品研究的热点，2019年全球十大畅销药中，有8个是生物药。石药集团已有生物药产品津优力面世。姚兵介绍，石药正在积极布局生物药尤其是抗肿瘤药，作为未来企业发展的突破点。

　　目前石药在美国的AlaMab公司，聚焦于同类首创生物药（First-in-Class），已有全球同类首创（First-in-class）Cx43靶点抑制性抗体，开始Ⅰ期临床试验，全球同类首创(First-in-class)Cx43靶点激动性抗体，即将开始Ⅰ期临床试验。

　　2019年，医药咨询公司Novasecta评选石药集团为2018年度全球药企100强，石药还被《财富》杂志评为2019年中国500强。

　　这些荣誉实至名归。

　　如今，在创新体系建设上，石药建立了国内外一体化的研发体系，在国内北京、上海、石家庄，以及美国加利福尼亚、德克萨斯、新泽西等地分别设有研发中心。目前有研发人员1800多人，其中硕博以上人员占60%以上，博士及海外高端研发人员有200多人。

　　在创新投入方面，石药每年将成药收入的15%投入产品研发，2019年研发投入预计将达到20亿元。

　　在玄宁示范效应下，石药储备的一系列创新药有望陆续在美国获批上市。

　　“目前石药已有8个创新药获得海外临床许可，2020-2022年，石药集团预计有14个大分子创新药获得临床许可或申报IND（新药临床试验申请），17个小分子创新药获得临床许可或申报IND。”石药集团研发事业部项目管理部总监刘立云介绍。

　　石药集团这样的成绩，得益于河北省在改善地方科研基础条件、优化科技创新环境等方面给予的大力支持，也正是在这样的背景下，石药集团积极践行创新与国际化双轮驱动战略，勇敢坚定地走向国际高端创新药市场。此次玄宁获美国FDA批准上市，不仅开辟了中国自主研发的新药无条件进入美国市场的先河，更意味着，作为FDA批准的首个左旋氨氯地平，我们可以利用专利，在全球上市左旋氨氯地平。

　　爬坡过坎，克难奋进，成绩的取得让石药集团倍感振奋，更催生出无限挑战未来的信心。石药集团将始终不忘初心，不骄不躁，不负韶华，牢记使命，坚持创新，为推动全面建设经济强省、做强做大生物医药产业战略贡献力量。

　　（长城网综合）