石家庄四药集团两项质量管理经验获评省工业企业质量标杆

　　长城网·冀云客户端讯（记者 刘延丽 通讯员 史建会）12月8日，河北省工业和信息化厅发布2021年省工业企业质量标杆名单，石家庄四药集团“实施药品全生命周期质量安全管理的经验”、石家庄四药集团河北广祥制药有限公司“应用微反应连续合成技术控制药物残留溶剂质量管理的经验”两项典型经验被确定为2021年省工业企业质量标杆。

　　石家庄四药集团是以创新药、仿制药、特色原料药、高端制剂及药包材研发与产业化协同发展的大型高新技术制药企业，以生产高品质产品为己任，致力于探寻更加科学的方法把控药品质量安全，规范生产工艺和流程，把质量安全隐患消灭在萌芽状态中，为客户生产安全有效、质量可控的优质产品。

　　石家庄四药集团作为国内输液行业的龙头企业，近年来，围绕药品全生命周期质量安全管理，建立了GMP、GCP、GLP等管理规范，改良和深化全面质量管理体系，引进了输液软包装应用、首创开发了聚丙烯一步法制瓶（直立袋）工艺技术、开发和引领行业应用负离子空气气洗技术等先进的生产工艺，大力发展智能制造，推进“两化深度融合”，推进全自动灯检机、并联机器人、智能物流与仓储装备等智能制造装备、实验室LIMS&LES 系统应用和推广，确保系统的安全性和完整性，建立药品上市风险管理计划，完善药物警戒制度，建立完善销售和市场服务团队。经过多年磨砺，逐步建立完善了一套行之有效的注射剂研发、生产质量管理、上市售后服务药品质量安全管理体系，在进一步降低注射剂产品不良反应、提高产品质量关键指标方面取得了显著成效和经济效益，成为国内发展速度较快的制药企业之一。先后被认定为“高新技术企业”、承担建设“化学药品注射剂质量控制国家地方联合工程实验室”，跻身中国医药工业百强企业。

　　广祥制药是石家庄四药集团借助京津冀协同发展历史机遇，推动产业转型，围绕延链补链强链，加快“原料药+制剂”战略落地布局，在渤海新区建设的战略性支撑项目。投产两年来，企业围绕市场和产品竞争要素，探索和实施工艺创新和质量标准提升的新办法和新路径。

　　广祥制药“应用微反应连续合成技术控制药物残留溶剂质量管理的经验”，主要是围绕 “残留溶剂”这一关键质量指标控制，通过改良工艺和深化精细化生产质量管理方法，引进和吸收先进的设备和工艺技术，运用微反应连续合成技术，从整个工艺过程中对影响产品质量指标的环节进行研究改造，同时应用智能制造新技术，对影响产品质量生产全过程的参数指标进行关联，建立信息自动反馈管理系统，使质量指标改善和提升有的放矢。

　　通过摸索，广祥制药建立的一整套行之有效的原料药生产“残留溶剂”质量控制体系，在降低“残留溶剂”等质量关键指标方面取得了较好的成效和经济效益。先后通过国家GMP认证及BRC、FSSC22000、KOSHER和HALAL等国际认证，建立起省级工程研究中心、省级技术创新中心等质量控制创新研究平台。并在2021 年先后被认定为省专精特新中小企业和省专精特新示范企业，企业质量管理及控制水平走在国内同行前列。高品质产品赢得国内外市场的青睐，主导产品咖啡因95%以上实现出口，远销南美、欧洲、东南亚等市场。