华北制药 内部管理助推质量跃升“国际高度”

华药人员正在进行质量攻关。       周克禹 魏鹏飞 摄

  　长城网讯(通讯员 权伟娜)3月2日，在华北制药华民公司盐酸头孢吡肟原料药出口生产单位，101车间一线反应岗位职工正在进行忙碌的生产。2017年，华北制药取得国际注册证书51个，通过国际高端认证品种8个，实现出口贸易额12亿元。在医药市场竞争日趋激烈、认证标准日趋严格的情况下，华药产品始终以过硬质量享誉国际，备受青睐。这其中，严格的内部管理是华药产品质量保障的“不二法宝”。

　　QC活动 让质量意识全覆盖

　　2016年6月，华民公司101车间“众志成城”QC小组，针对外贸订单中不同剂型混合包装，手工完成准时率低的问题，集思广益，立项攻关，最终经过修改考核制度、完善管理、统一包装手法等方式，成功将准时率提升到100%，并在半年时间累计产生综合经济效益253.53万元。这是华药基层职工关注质量、助力生产的生动写照。自1981年首次组织QC活动至今，公司群众性质量管理活动已持续开展达36年。2017年，公司采取多种手段，引导、促进各单位大力开展群众性质量管理活动。通过强化考核制度，开展质量管理人员走基层活动，有针对性的提供QC活动的指导和培训等方式，使基层单位QC活动课题在数量和质量上都有了较大突破。据统计，2017年华药集团公司共完成QC小组活动课题101项，同比增加80%，累计为企业创造经济效益800万元。华药集团QC课题得到业内专家普遍认可，2017年获得医药行业优秀成果11项、省优秀成果9项、国家优秀成果3项。华药集团公司被评为“2017年全国医药行业质量管理(QC)小组活动优秀企业”荣誉称号。

　　审计检查 夯实日常质量管理

　　华药一直有严格的内部质量检查。2017年，公司延续之前的质量审计官“飞行检查”制度，由公司质量管理部组织各单位经验丰富、水平过硬的生产和质量人员组成联合检查机构，不定期对基层生产单位进行质量检查。区别于往年，2017年公司质量审计管理制度更加规范，方式方法更加明确，质量审计内容覆盖面更广，质量审计官队伍更加注重“以老带新”与学习交流，通过交叉审计检查，促进质量管理工作夯实。同时，更加注重检查审计的效果和整改落实。在今年进行的25次质量审计和飞行检查中，共发现341项缺陷，经过督促落实，全部整改到位。

　　公司相关负责人表示，采取这种形式进行质量检查，一方面可以促进各公司质量人员的沟通交流，增强管理人员的质量意识；另一方面让各单位在日常生产中始终如一保持最佳管理状态，不放过任何细节，牢牢守住质量关卡。

　　数据管理 可靠性让国际、国内专家放心

　　近年来，国际、国内认证标准日趋严格，数据可靠性管理成为大势所趋。华北制药自2014年开始着手，加大软、硬件投入，积极谋划、实施质量管理数据可靠性工作。作为华药重要产品出口单位的先泰公司率先开展数据可靠性工作，一方面投入大量资金对实验室液相、气相等硬件设备进行更新，升级网络版色谱软件，使电子记录管理更加规范，数据录入、修改可视可查；另一方面，通过内部培训、强化监督、重新设计记录格式等措施，规范手工书面记录和文件修订，做实数据可靠性工作。截至2017年底，华药分子公司相关实验室检测硬件全部实现升级换代。公司数据可靠性工作得到了国际、国内认证专家的普遍认可，新制剂分厂、华胜公司、先泰公司先后获得WHO、日本、欧盟、法国8次认证检查。同时，公司全年接受了9次国内GMP认证和跟踪检查，均顺利通过。